starszy specjalista Busko-Zdrój, specjalista Busko-Zdrój, pracownik biurowy Busko-Zdrój
- Projektowanie i analizę założeń do badań klinicznych (faz I - IV
w tym badań biorównoważności) prowadzonych w firmie oraz kontrolowanie
ich przebiegu, - Ocenę studium wykonalności dla propozycji projektowych zgłaszanych do procesu prenominacyjnego w zakresie badań klinicznych,
- Nawiązywanie
i utrzymywanie kontaktów z ośrodkami klinicznymi i innymi ośrodkami
o charakterze naukowym i badawczym, badaczami i/lub ekspertami
zewnętrznymi, - Przygotowywanie i opiniowanie dokumentów
niezbędnych do zarejestrowania badań klinicznych zgodnie z wymogami
Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP) oraz obowiązującymi regulacjami
prawnymi i procedurami, - Sprawdzenie kompletności i jakości raportów z badań klinicznych,
- Przygotowanie
Modułu 5 dossier oraz koordynowanie procesu uzupełnień dokumentacji
dotyczącej uwag przedstawionych przez Urzędy Rejestracji, - Realizowanie badań klinicznych w ramach uzgodnionego harmonogramu i budżetu,
- Audytowanie
Modułu 5 dossier kontrahentów zewnętrznych w celu oceny jakości
przeprowadzonych badań klinicznych i możliwości rejestracji produktu na
terenie UE, - Monitorowanie zmian regulacyjnych w sektorze badań klinicznych.
Wymagania
Minimum 3 letnie doświadczenie zawodowe na podobnym stanowisku (w obszarze Badań Klinicznych lub w Dziale Medycznym), mile widziane doświadczenie w dziedzinie farmakokinetyki,
Bardzo dobra znajomość europejskich regulacji prawnych (wytycznych, dyrektyw) dotyczących badań klinicznych (w tym również opisanych w EudraLex Volume 10 - Clinical Trials Guidelines i wytycznych dotyczących badań biorównoważności),
Wykształcenie wyższe (Medycyna, farmacja, biotechnologia lub pokrewne),
Bardzo dobra znajomość języka angielskiego.
Oferujemy
Umowę o pracę bez okresu próbnego
Opiekę medyczną dla Ciebie i Twojej rodziny
Atrakcyjny system premiowy
Kafeterię szkoleń
Zdrowie na 5
(akcje profilaktyczne, konsultacje medyczne, seminaria, szczepienia)
Możliwość realizacji swoich pasji (sport, wolontariat, ekologia)
Narzędzia pracy (samochód służbowy, laptop, telefon)
Eventy Integracyjne (Festiwal Wartości, Mikołajki, Spotkania świąteczne)
Klauzule informacyjne
Aplikuj
